区行政审批局区卫生健康委关于印发滨海新区麻醉药品与第一类精神药品使用许可等医疗 卫生类事项告知承诺制实施办法的通知

区行政审批局区卫生健康委关于印发滨海新区麻醉药品与第一类精神药品使用许可等医疗

卫生类事项告知承诺制实施办法的通知

各开发区审批、监管部门：

现将《天津市滨海新区麻醉药品与第一类精神药品使用许可等医疗卫生类事项告知承诺制实施办法》印发给你们，请认真执行。

区行政审批局            区卫生健康委        

2022年11月15日        

（此件主动公开）    

天津市滨海新区麻醉药品与第一类精神药品

使用许可等医疗卫生类事项

告知承诺制实施办法

第一条  为进一步深化“放管服”改革，激发市场主体发展活力，优化营商环境，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办医发〔2021〕15号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）、《天津市人民政府关于印发天津市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力工作方案的通知》（津政发〔2021〕12号）、《关于印发天津市“证照分离”改革有关事项清单的通知》（津职转办发〔2021〕11号）和天津市“一制三化”改革要求，结合滨海新区工作实际，制定本办法。

第二条  本办法所称的告知承诺制是指行政相对人提出申请，行政审批部门一次性告知其审批条件，行政相对人书面承诺其符合审批条件并提交必要材料，主动接受监管部门监督管理，愿意承担相应法律责任，行政审批部门即当场作出行政审批决定的审批方式。

第三条  本办法所称的行政审批部门是指区行政审批局及各开发区相关行政审批部门。本办法所称的监管部门是指区卫生健康委及各开发区相关监管部门。

第四条  行政相对人自愿选择按照告知承诺方式办理“麻醉药品与第一类精神药品使用许可”“消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可”和“公共场所卫生许可”等医疗卫生类政务服务事项（见附件1）的，适用本办法。

第五条 行政相对人选择采用告知承诺制方式办理的，应当对照行政审批部门告知的批准条件、标准和要求全面进行自查，确定符合审批条件后，规范填写提交承诺书（见附件2—6）和必要的申请材料，并自觉接受监管部门的监督管理，承担相应的安全管理责任。

行政相对人不愿承诺或者无法承诺的，应当按照一般程序办理。

第六条  行政审批部门按照本办法做出准予行政许可决定后，应当及时将行政相对人提交的材料、告知承诺书和审批结果通过天津市政务一网通权力运行与监管绩效系统审管联动模块推送至监管部门。

第七条  监管部门应当在收到审批信息后在7个工作日内对行政相对人的承诺内容是否属实进行现场检查，发现行政相对人实际情况与承诺内容不符的，应当责令其停止从事相关经营活动并限期整改。逾期不整改或整改后仍不符合条件的，监管部门应当将现场检查情况和整改结果书面函告行政审批部门，行政审批部门应当依法撤销原行政许可决定。

行政审批部门会同监管部门应当定期对告知承诺事项进行跟踪评估，根据跟踪评估结果对相关告知承诺事项进行调整或优化。

第八条行政审批部门应当按照规定将行政相对人的失信信息归集至滨海新区信用信息共享平台，并将其列入政务服务诚信档案黑名单。对于纳入黑名单的行政相对人，1年内不能适用承诺审批、以函代证等制度。

第九条  本办法适用于滨海新区范围内。

第十条本办法由区行政审批局负责解释。

第十一条  本办法自印发之日起施行。

附件：1.滨海新区医疗卫生类政务服务事项实行告知承诺制事项清单

         2.滨海新区麻醉药品与第一类精神药品使用许可告知承诺书

3.滨海新区消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生设立许可告知承诺书

4.滨海新区消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生延续许可告知承诺书

5.滨海新区消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生变更许可告知承诺书

6.滨海新区公共场所卫生设立许可告知承诺书

附件1

滨海新区医疗卫生类政务服务事项

实行告知承诺制事项清单

附件2

滨海新区麻醉药品与第一类精神

药品使用许可告知承诺书

一、申请单位基本情况

二、告知承诺内容

（一）申请单位应具备以下条件：

1.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

2.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

3.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

（二）应提交的申请材料：

1.从事麻醉和第一类精神药品管理的药学专业技术人员情况表；

2.麻醉和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度;

3.《印鉴卡》申请表；

4.获得麻醉和第一类精神药品处方资格的执业医师情况表。

（三）申请单位违诺惩戒：

申请人作出不实承诺的，行政机关依法撤销已作出的行政决定，申请人对依据决定发生的行为给第三方造成的影响、损失和产生的法律后果，依法承担相应的民事、行政、刑事责任。同时，将申请人列入政务服务诚信档案黑名单，开展联合惩戒。

三、承诺内容

1.本单位（人）已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该项政务服务的有关要求，对有关规定的内容已经知晓和全面理解，承诺自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

2.本单位（人）承诺完全按照公布的申请材料要求和标准，提交了全部申请材料。

3.本单位（人）承诺所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

4.本单位（人）承诺所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

5.本单位（人）承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。

6.本单位（人）承诺在不符合政务服务条件或未取得行政机关的许可时，不从事相关的活动。

   7.本单位（人）承诺对违反上述承诺的行为或超越政务服务范围进行活动的行为，与政务服务机关无关，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销政务服务结果所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

8.本单位（人）承诺以上陈述真实、有效，是本单位（人）真实意思的表示。

法定代表人（负责人）签字：

承诺单位（盖章）：  

年  月  日

注意事项：

1.本承诺书一式三份。一份由区行政审批局存档，一份由区卫生健康委存档，一份由承诺人保存。

2.承诺人在作出承诺前，必须仔细阅读，准确理解承诺书的内容，然后作出承诺，并在承诺书上签字盖章。承诺人一经签字、盖章即被视为作出承诺。  

附件3

滨海新区消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生设立许可

告知承诺书

一、申请单位基本情况

二、告知承诺内容

（一）申请单位应具备以下条件：

1.消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证；

2.生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》；

3.申请单位提供的卫生许可申请表和其他相关资料符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》；

4.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。

（二）应提交的申请材料：

1.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

2.生产和检验设备清单；

3.生产工艺流程图；

4.质量保证体系文件；

5.生产环境和生产用水检测报告；

6.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）;

7.拟生产产品目录；

8.消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

（三）申请单位违诺惩戒：

申请人作出不实承诺的，行政机关依法撤销已作出的行政决定，申请人对依据决定发生的行为给第三方造成的影响、损失和产生的法律后果，依法承担相应的民事、行政、刑事责任。同时，将申请人列入政务服务诚信档案黑名单，开展联合惩戒。

三、承诺内容

1.本单位（人）已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该项政务服务的有关要求，对有关规定的内容已经知晓和全面理解，承诺自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

2.本单位（人）承诺完全按照公布的申请材料要求和标准，提交了全部申请材料。

3.本单位（人）承诺所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

4.本单位（人）承诺所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

5.本单位（人）承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。

6.本单位（人）承诺在不符合政务服务条件或未取得行政机关的许可时，不从事相关的活动。

   7.本单位（人）承诺对违反上述承诺的行为或超越政务服务范围进行活动的行为，与政务服务机关无关，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销政务服务结果所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

8.本单位（人）承诺以上陈述真实、有效，是本单位（人）真实意思的表示。

法定代表人（负责人）签字：

                       承诺单位（盖章）：  

年  月  日

注意事项：

1.本承诺书一式三份。一份由区行政审批局存档，一份由区卫生健康委存档，一份由承诺人保存。

2.承诺人在作出承诺前，必须仔细阅读，准确理解承诺书的内容，然后作出承诺，并在承诺书上签字盖章。承诺人一经签字、盖章即被视为作出承诺。  

附件4

滨海新区消毒产品生产企业（一次性使用医疗

用品的生产企业除外）卫生延续许可

告知承诺书

一、申请单位基本情况

二、告知承诺内容

（一）申请单位应具备以下条件：

1.消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应当分别申请卫生许可证。

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期届满30日前。

3.许可申请提交的材料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的要求。

4.生产场地条件应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

5.无以下情形：（1）生产现场不再符合现行法定要求的；（2）

出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的；（3）提供虚假材料的。

（二）应提交的申请材料：

1.产品目录和市售产品标签说明书；

2.生产环境和生产用水检测报告；

3.检验人员、卫生管理人员和从业人员培训资料；

4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

5.生产车间布局平面图；

6.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

7.生产工艺流程图；

8.生产和检验设备清单；

9.消毒产品卫生许可批件复印件或卫生安全评价报告；

10.消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

（三）申请单位违诺惩戒：

申请人作出不实承诺的，行政机关依法撤销已作出的行政决定，申请人对依据决定发生的行为给第三方造成的影响、损失和产生的法律后果，依法承担相应的民事、行政、刑事责任。同时，将申请人列入政务服务诚信档案黑名单，开展联合惩戒。

三、承诺内容

1.本单位（人）已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该项政务服务的有关要求，对有关规定的内容已经知晓和全面理解，承诺自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

2.本单位（人）承诺完全按照公布的申请材料要求和标准，提交了全部申请材料。

3.本单位（人）承诺所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

4.本单位（人）承诺所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

5.本单位（人）承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。

6.本单位（人）承诺在不符合政务服务条件或未取得行政机关的许可时，不从事相关的活动。

7.本单位（人）承诺对违反上述承诺的行为或超越政务服务范围进行活动的行为，与政务服务机关无关，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销政务服务结果所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

8.本单位（人）承诺以上陈述真实、有效，是本单位（人）真实意思的表示。

法定代表人（负责人）签字：

                       承诺单位（盖章）：  

年  月  日

注意事项：

1.本承诺书一式三份。一份由区行政审批局存档，一份由区卫生健康委存档，一份由承诺人保存。

2.承诺人在作出承诺前，必须仔细阅读，准确理解承诺书的内容，然后作出承诺，并在承诺书上签字盖章。承诺人一经签字、盖章即被视为作出承诺。

附件5

滨海新区消毒产品生产企业（一次性使用医疗

用品的生产企业除外）卫生变更许可

告知承诺书

一、申请单位基本情况

二、告知承诺内容

（一）申请单位应具备以下条件：

1.取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址路名路牌、生产地址路名路牌、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间发生改变；

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期内；

3.变更情况具有真实性。

（二）应提交的申请材料：

1.变更情况的有关材料；

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

3.生产场地房屋产权证或租赁协议；

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

5.生产工艺流程图；

6.生产和检验设备清单；

7.质量保证体系文件；

8.拟生产产品目录；

9.生产环境和生产用水检测报告；

10.消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

其中，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址路名路牌、生产地址路名路牌发生改变的，提交材料1—2，生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的，提交材料2—10。
（三）申请单位违诺惩戒：

申请人作出不实承诺的，行政机关依法撤销已作出的行政决定，申请人对依据决定发生的行为给第三方造成的影响、损失和产生的法律后果，依法承担相应的民事、行政、刑事责任。同时，将申请人列入政务服务诚信档案黑名单，开展联合惩戒。

三、承诺内容

1.本单位（人）已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该项政务服务的有关要求，对有关规定的内容已经知晓和全面理解，承诺自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

2.本单位（人）承诺完全按照公布的申请材料要求和标准，提交了全部申请材料。

3.本单位（人）承诺所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

4.本单位（人）承诺所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

5.本单位（人）承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。

6.本单位（人）承诺在不符合政务服务条件或未取得行政机关的许可时，不从事相关的活动。

7.本单位（人）承诺对违反上述承诺的行为或超越政务服务范围进行活动的行为，与政务服务机关无关，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销政务服务结果所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

8.本单位（人）承诺以上陈述真实、有效，是本单位（人）真实意思的表示。

法定代表人（负责人）签字：

                       承诺单位（盖章）：  

年  月  日

注意事项：

1.本承诺书一式三份。一份由区行政审批局存档，一份由区卫生健康委存档，一份由承诺人保存。

2.承诺人在作出承诺前，必须仔细阅读，准确理解承诺书的内容，然后作出承诺，并在承诺书上签字盖章。承诺人一经签字、盖章即被视为作出承诺。  

附件6

滨海新区公共场所卫生设立许可告知承诺书

一、申请单位基本情况

二、告知承诺内容

（一）申请单位应具备以下条件：

1.需申请公共场所卫生许可的单位包括宾馆、旅店、招待所、车马店、公共浴室、理发店、美容店、影剧院、游艺厅（室）、舞厅、游泳场（馆）、商场（店）、候诊室、候车（机、船）室；

2.公共场所的空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪音、顾客用具和卫生设施应符合国家卫生标准和要求；

3.经营单位应当负责所经营的公共场所的卫生管理，建立卫生责任制度，对本单位的从业人员进行卫生知识的培训和考核工作；

4.公共场所直接为顾客服务的人员，持有“健康合格证”方能从事本职工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。

（二）应提交的申请材料：

提供由取得市卫生行政部门资质认证资格的机构出具的相关卫生检查报告（含集中空调通风系统检测报告）

其中，100平米以上或有中央空调的公共场所卫生许可需提交卫生检查报告，100平米以下无中央空调的公共场所卫生许可无需提交卫生检查报告。

（三）申请单位违诺惩戒：

申请人作出不实承诺的，行政机关依法撤销已作出的行政决定，申请人对依据决定发生的行为给第三方造成的影响、损失和产生的法律后果，依法承担相应的民事、行政、刑事责任。同时，将申请人列入政务服务诚信档案黑名单，开展联合惩戒。

三、承诺内容

1.本单位（人）已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该项政务服务的有关要求，对有关规定的内容已经知晓和全面理解，承诺自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

2.本单位（人）承诺完全按照公布的申请材料要求和标准，提交了全部申请材料。

3.本单位（人）承诺所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

4.本单位（人）承诺所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

5.本单位（人）承诺主动接受有关监管部门的监督和管理。

6.本单位（人）承诺在不符合政务服务条件或未取得行政机关的许可时，不从事相关的活动。

   7.本单位（人）承诺对违反上述承诺的行为或超越政务服务范围进行活动的行为，与政务服务机关无关，愿意承担相应的法律责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销政务服务结果所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

8.本单位（人）承诺以上陈述真实、有效，是本单位（人）真实意思的表示。

法定代表人（负责人）签字：

                       承诺单位（盖章）：  

年  月  日

注意事项：

1.本承诺书一式三份。一份由区行政审批局存档，一份由区卫生健康委存档，一份由承诺人保存。

2.承诺人在作出承诺前，必须仔细阅读，准确理解承诺书的内容，然后作出承诺，并在承诺书上签字盖章。承诺人一经签字、盖章即被视为作出承诺。