| 【优秀案例】以制度创新为动力 助力医疗器械产业高质量发展 |
近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，据统计，2020 年全国医疗器械产业增长率达到35.24%，整个医疗器械产业的收益额度首次突破万亿元大关。截至2021年，全国医疗器械生产企业已经多达28594家，行业总营业收入则达到约1.15 万亿元。但是医疗器械产业的发展就像一把“双刃剑”，一方面，有力支撑和助推了生物医药产业的快速发展；另一方面，不合规的经营也会产生较大负面效应，出现安全事故。如何科学有效监管是当前医疗器械产业发展的一个难题。以高新区为例，高新区医疗器械经营企业847家，占滨海新区的比重为39.4%，医疗器械产业集聚效应明显。但从行业现状来看，整体呈现多、小、散的状态，管理水平参差不齐、产业链协同性不强、企业抗风险能力较弱等问题普遍存在。为破解行业发展中的痛点、难点问题，日前，高新区出台了《高新区医疗器械集群注册企业平台管理办法（暂行）》（以下简称“办法”），坚持“监、帮、促”有机结合，以创新的管理模式助力医疗器械经营企业健康发展。一是平台化管理，实现资源共享、风险共担。较高的市场准入门槛是初创型医疗器械企业面临的核心问题。《办法》创新集群注册的模式，将法规对单个经营企业的经营场所、库房面积等具体要求设置为对平台企业整体的要求。通过平台企业充分整合办公场地、设备、仓储和运输资源，共享给集群注册企业使用，不仅极大地降低了单个企业经营成本，也提高了资源和设备利用率。同时，入驻平台的企业可根据经营需求的变化，向平台灵活调整租用设备和场地，有效降低了企业经营风险和负担。比如，一家初创型小微型医疗器械企业，如独立办理《医疗器械经营许可证》，需租赁至少50-60平米房屋，并且要有独立的办公场所、库房和配套设备。现在，按照高新区出台的新《办法》，企业无需自建厂房、购买设备、申请资质，“拎包入住”平台就可正式运营。二是协同化监管，实现统一管理、科学高效。质量和安全是医疗器械行业的生命线。但初创企业普遍缺乏专业管理人员和完善管理规程，质量管理难以规范。《办法》创新监管模式，对申请从事托管服务的平台设定了包括场地、人员、规模、经验等在内的5项准入条件和退出机制。通过对平台的严格监管和约束，倒逼平台主动落实主体责任，完善质量管理制度、建立专业管理团队，为入驻企业提供质量管理支持和服务。同时，推动平台加强数字化建设，搭建统一计算机系统、统一质量管理、统一制度管理，实现平台内企业产品进、销、存实时跟踪监管，对质量风险进行及时控制，产品质量得到进一步保障。这种监管模式的创新，发挥了监管部门和服务平台的协同效应，更为高效地实现了对医疗器械经营企业的全面、统一、科学的监管。三是市场化运作，实现资源共享、集群发展。《办法》发挥先行先试的独特政策优势，引导支持平台充分利用优质的软硬件资源，不断吸引更多的产业链企业注册落地，改善行业多、小、散的状态，形成医疗器械经营企业抱团取暖、集聚发展的态势。比如，高新区已有一家符合条件的平台企业（创聚（天津）科技有限公司），在行业深耕多年，不仅具备大容量的集中式管理仓储中心、统一的医疗器械企业管理系统，还拥有丰富的产业链市场资源，可吸引体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械等优质上游医疗器械产业投资，进一步优化区域产业布局。该平台在试运营期间就招纳了20余户（天津圭鑫商贸有限公司、森源医疗科技（天津）有限公司等）小型医疗器械经营企业入驻，聚集效应显著。
供稿：高新区
主办单位：滨海新区人民政府政务服务办公室
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