| 【优秀案例】放管结合 宽严相济 新区市场监管局积极推动《药品经营和使用质量监督管理办法》落地落实 |
2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，《办法》在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等内容做出细化规定，实现了法规之间的有效衔接。同时，《办法》在许可及变更方面简化流程，对企业降本增效起到了很大作用。
新区市场监管局贯彻落实法律要求和改革部署，以“守底线、保安全、追高线、促发展”为出发点，放管结合、宽严相济，做好“政策翻译官”，全面加强药品经营许可工作，多举措推动《办法》落地落实，不断提升药品经营许可现代化水平。一是贯彻落实“放管服”，优化许可准入管理。迅速组织各开发区市场监管局开展线上培训，逐条深入解读《办法》，就经营类别及经营范围核定标准、生物制品分类、毒性中药饮片如何明确等培训宣贯。同时优化药品经营许可准入管理，明确申请表格及材料清单，简化药品经营许可审批程序，优化药品零售企业开办标准，及时适应政策新变化。二是简化办事流程，促进企业降本增效。《办法》细化了药品经营许可证许可事项和登记事项变更管理要求，简化质量负责人变更流程，增强企业自主性同时降低办事成本。新区市场监管局对企业有针对性地“划重点”，对申报材料进行一对一帮扶解读，精准指导企业享受服务，加速把政策红利转化为惠企利民实效。三是明确关键问题，倒逼企业规范经营。《办法》明确禁售品种，明确药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等；细化药品零售连锁管理要求，明确连锁总部建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训等。新区市场监管局针对关键问题开展自查，同时加大对企业宣传培训，让企业从审批环节开始牢树规范经营意识。
《办法》实施以来，聿典药业（天津）有限责任公司成为滨海新区首家政策受惠企业，仅仅历时2个工作日便完成了药品经营许可政务服务事项。下一步，新区市场监管局将持续营造公平优良的市场环境，在保障滨城药品经营许可环节质量安全的同时，促进药品流通行业高质量发展。
主办单位：滨海新区人民政府政务服务办公室
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