| 【优秀案例】创新实验动物许可证审批流程 助力生物医药产业高质量发展 |
关键词：“放管服” 承诺审批制 实验动物许可证
一、基本情况
实验动物设施是新药和医疗器械研发技术服务链条的重要组成部分，是非临床研究平台的重要功能板块，高标准的实验动物设施能够为生物医药研发提供高水平、高质量的非临床评价服务保驾护航。2019年，按照《天津市人民政府关于向滨海新区下放市级权力事项的通知》（津政发〔2019〕6号）要求，市科技局将滨海新区辖区内的实验动物管理工作下放到区科技局，业务包括实验动物许可证核发和执法检查工作，市科技局以“见章盖章”“以文换文”的方式予以办理。截至目前，滨海新区共有实验动物设施25处，包括21家企事业单位获得的24张实验动物使用许可证和1张生产许可证。新区实验动物设施占天津市的一半以上。
二、做法与经验
自市级权力下放以来，实验动物使用许可证办理业务量逐年增加，新建设施逐年增加。按照《实验动物管理条例》等上位法，区科技局积极做好滨海新区范围内实验动物许可证核发与执法检查工作。一是做好实验动物许可设施现场验收行政确认工作。针对医药企业对动物实验的旺盛需求提供热情周到的咨询服务，严格按照材料受理、材料初审、指导修改、现场走访、组织专家评审、结果公示、上报市科技局、信息公开等程序提供许可证核发业务。二是加强实验动物设施监督检查。制定年度抽查方案，开展“双随机、一公开”行政执法检查。三是积极贯彻落实“放管服”改革的决策部署，推进承诺制便利化改革，压减许可事项申报要件，对于取消或因不可抗力因素暂时无法提供的证明材料，改为在事中事后监管中进行核实。提高政府工作透明度，及时进行信息公开。
三、成效与亮点
今年在疫情管控以来，区科技局收到辖区内多家生物医药企业新建实验动物饲育设施使用许可申请。由于外地环境检测机构无法进津，多家生物医药企业新建实验动物设施因缺少检测环节无法获得使用许可审批。为进一步优化营商环境，创新和加强事中事后监管，一是加强精准服务，制定工作流程图，形成办事“明白纸”，明确办理条件、提交要件、办理环节等统一要求，让企业和群众知道“怎么办”，对企业提供实验动物房建设布局、生产或实验需求等方面的专家信息和技术咨询支持，积极做好现场咨询辅导。二是创新工作招法，利用政务服务承诺制，允许企业承诺缺件后补，大幅缩短审批时间。先后帮助有济生物、恒瑞医药、海河生物、天津国际生物医药联合研究院等多家企业承诺审批，确保企业及时获得实验动物使用许可证，得到企业的好评。同时区科技局也在与市科技局积极沟通，争取引进环境检测机构在新区落户。
四、推广价值
按照《天津市推进“证照分离”改革全覆盖试点工作方案》等部署，区科技局针对实验动物许可证核发事项已经在全区范围内开展“优化审批服务”，做好“放管服”工作。
五、需进一步解决或完善问题
区科技局将进一步提升政务服务质量和效率，发挥好专家的技术支持和咨询服务作用，加强事中事后监管，督促有关企业补齐行政确认要件，确保许可设施按要求安全运行，提速新药研发，助力生物医药产业高质量发展。
供稿：区科技局
主办单位：滨海新区人民政府政务服务办公室
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